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경영시스템

ISO 13485

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ISO 13485 (의료기기 품질) 이란?

ISO 13485는 의료기기 분야 기업이 국가별 의료기기 관련 법적 규제적 요구사항과 지속적 개선을 충족하게하는 경영시스템 요구사항 으로 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정하였습니다.

ISO 13485 (의료기기 품질) 기대효과

요구사항 구성

1. 적용범위
2. 인용표준
3. 용어와 정의
4. 품질경영시스템	4.1 일반요구사항 4.2 문서화 요구사항
5. 경영책임	5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임과 권한 및 의사소통 경영검토
6. 자원관리	6.1 자원제공 6.2 인적자원 6.3 기반시설 6.4 작업환경과 오염관리
7. 제품실현	7.1 제품실현의 기획 7.2 고객관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산 및 서비스 제공 7.6 모니터링 및 출정장비의 관리
8. 측정, 분석 및 개선	8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정 8.3 부적합 제품의 관리 8.4 데이터분석 8.5 개선